厚生労働省以外である一般の保険会社でも違う部分があるのに同じだと書いてる連中がいるし、医師の中には効果が異なると書いている人達もいる。

　後発医薬品はどのような基準で審査、承認されていますか？って厚生労働省のＱ＆Ａなんだが、答えの実体となれば一般的に理解できない内容になってしまってる。

　後発医薬品と先発医薬品との同等性の判定は、バイオアベイラビリティ（生物学的利用能）、主として血中濃度推移が先発医薬品と同等であれば、同等の臨床効果を発揮するという考えに立っています。
　判定の基準は、先発医薬品のバイオアベイラビリティの 80% に満たない又は 125% を越えるバイオアベイラビリティを有する後発医薬品が市場に出回らないよう設計されています。
出典：厚生労働省　＜後発医薬品の承認必須要件＞　「(3)生物学的同等性試験」

※ バイオアベイラビリティ：人体に投与された薬物のうち、どれだけの量が全身に循環するのかを示す指標
※ 資料が画像データのため読みながら入力し直した。(3)は文書では丸数字だが念のため環境依存文字回避。

　「判定基準は欧米と同じ」を強調しているのだが、その基準が緩いから効果に違いが生じているのではないのか。本件の初回に書いたが、当初は後発医薬品であるフェブキソスタットとなっており、関節痛を伴うため試しに先発医薬品「品名：フェブリク®」に切り替えたところ関節痛は治まった。後発医薬品においても飲み忘れたら関節痛は起きなかった。

　効果の違い以前に即座に違いを感じたのは錠剤が溶ける速度で、後発医薬品は舌の上ですぐ溶けるのを感じていたが、先発医薬品は硬めの錠剤であった。おかしいな、厚生労働省の文書から溶ける速度も関係があるはず。これらの体験した事実をどう見るのか？

　欧米と同じ基準では同じとは言えないことを認可後だろうと私自身の人体実験によって示された。個人差があるにせよ、その個人差にバイオアベイラビリティとやらで認めてる80～125%なる大きな差が加わったら濃度が低すぎ、または濃度が強すぎとなるのではないか？

→ ジェネリック医薬品お断り！　基準が緩すぎるから同じじゃない？(1)